fbpx

BPOM Resmi Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19

Jakarta, APN – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19.

Keluarnya izin darurat ini, maka vaksin Covid-19 Sinovac resmi diperbolehkan untuk vaksinasi di Indonesia.

Penyampaian hasil uji klinis serta penerbitan tersebut dilakukan secara daring, pada Senin (11/1). Berdasarkan siaran pers pada channel YouTube BPOM RI, penyampaian hasil uji klinis Vaksin Covid-19 Sinovac tersebut berlangsung di Kantor BPOM, Johar Baru, Jakarta Pusat.

Dok. Channel YouTube BPOM RI

Dalam keterangannya Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 (SinoVac) diterbitkan setelah memenuhi lima kriteria syarat panduan penggunaan EUA dari WHO yakni telah terjadi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang ditetapkan oleh Pemerintah, cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan, khasiat, untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit atau keadaan serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinis, klinis dan pedoman penataan laksanaan penyakit (virus) tersebut, memenuhi mutu standar yang berlaku, juga memiliki kemanfaatan yang lebih besar daripada risiko, belum ada alternatif pengobatan.

“Langkah ini (EUA) juga telah dilakukan oleh otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi virus covid-19,” ujarnya.

Peggy juga menjelaskan berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brazil, dan Turki secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang.

Efek samping yang dimaksud berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, dan efek samping sistemik berupa, nyeri otot dan demam. Adapun efek samping lain yang dapat ditimbulkan dengan derajat berat yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.

“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali,” paparnya.

Lanjutnya adapun persyaratan WHO terkait dengan efikasi vaksin yakni 50 persen. Sementara itu berdasarkan uji yang dilakukan di Indonesia angka efikasi vaksin Sinovac adalah 65,3 persen.

“Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mampu menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen,” ungkap Penny.

Sementara itu, dilansir dari situs mui.or.id yang disiarkan pada Jumat (8/1) Komisi Fatwa MUI Pusat akhirnya menetapkan Vaksin Covid-19 produksi Sinovac Halal dan Suci.

“Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi Fatwa menyepakati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience Co yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal,” ujar Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh.

Seperti diketahui beberapa waktu lalu Pemerintah Pusat telah mendistribusikan vaksin Sinovac ke berbagai daerah. Kendati demikian vaksinasi belum dapat dilakukan karena menunggu EUA dari BPOM. (Aji-cr01)

Leave a Reply

error: Hak Cipta antarpapuanews.com
WP Radio
WP Radio
OFFLINE LIVE
%d bloggers like this: